5 maneras que AbbVie está trabajando para proveer medicamentos en la mitad del tiempo

Por años, llevar un medicamento desde el descubrimiento hasta el desarrollo clínico toma de 10-15 años (incluidos los programas de investigación de estudios clínicos que evalúan la seguridad y la eficacia del tratamiento; estos datos notifican la solicitud a las autoridades regulatorias, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para aprobación), y luego a los pacientes. AbbVie ha establecido un objetivo ambicioso de acelerar el proceso de desarrollo clínico para ayudar a proveer medicamentos en la mitad del tiempo. 

Las siguientes son cinco maneras en que la compañía proporciona eficiencia entre los procesos de desarrollo clínico:

Antes de comenzar un estudio clínico, los centros de estudios clínicos necesitan suministros de fármacos para administrar a los participantes del estudio. El desarrollo preclínico de fármacos puede ser complejo, en particular para medicamentos noveles conocidos como biológicos, como son los anticuerpos monoclonales que se derivan de clones de origen celular único.

“Nuestro objetivo es llevar activos noveles mediante el descubrimiento, al desarrollo y a nuestros pacientes lo más pronto posible”, expresó Calum Park, Ph.D., vicepresidente de ciencia y tecnología de AbbVie. 

“Mientras más aceleremos estos cronogramas, más pronto podremos comenzar el proceso del estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia del medicamento”.

En el ejemplo del desarrollo de anticuerpos monoclonales, la práctica estándar anteriormente usada, y en muchos casos sigue siendo, que los laboratorios manualmente aislaban y detectaban el origen celular único, un proceso que pudiera completarse en de dos a tres meses. AbbVie está acelerando ese proceso con tecnología de avanzada que usa luz para mover células individuales, lo que permite el aislamiento y la detección rápida de una sola célula cerca de una semana. Esta tecnología junto con un aumento en la capacidad de fabricación y mejoras del procesamiento, han permitido que AbbVie proporcione anticuerpos monoclonales para estudios clínicos un año antes.

Un paso temprano importante en el proceso del estudio clínico es determinar si el candidato a fármaco logra lo que se supone. A esto se le conoce como estudio de Prueba del Concepto (PoC). Un estudio de PoC es el primer ensayo diseñado para evaluar cuán eficaz un fármaco es para tratar a personas con la enfermedad que se estudia. Llegar a la Prueba del Concepto con más rapidez permite que AbbVie y otras compañías farmacéuticas determinen si es meritorio adelantar a un fármaco hacia el proceso de estudio clínico. Con recursos flexibles y diseños de estudios clínicos eficaces, AbbVie está logrando llegar a la Prueba del Concepto en la rama de oncología un año antes.

Los centros de estudios clínicos son muy importantes para el proceso de desarrollo de fármacos. Estos centros proveen un entorno controlado y seguro para probar a un candidato a fármaco en pacientes con la ayuda del personal y los investigadores del centro - médicos que corren cada estudio conforme al diseño del estudio clínico del patrocinador (en este caso, AbbVie).

AbbVie usa herramientas analíticas avanzadas potenciadas por inteligencia artificial y aprendizaje automático aprovechando datos de décadas para predecir cuál centro clínico podrá comenzar y correr el estudio con rapidez. Esta tecnología avanzada se une al conocimiento histórico y la experiencia de los directores médicos, los enlaces de ciencias médicas de AbbVie y líderes del país, que son expertos en los procesos de los centros clínicos y trabajan de cerca con los proveedores de la salud mundiales que son los investigadores de los estudios clínicos.   

“Estamos en la búsqueda de centros de alta calidad, que entiendan nuestra ciencia y recluten de manera eficiente a pacientes que puedan beneficiarse de estos medicamentos”, explica Ragad Attar, vicepresidenta, directora de Operaciones de Desarrollo Clínico de AbbVie. “Esta estrategia nos ha dado la ventaja de poder identificar centros que con mayor probabilidad puedan llevar a cabo, producir datos de calidad, con un aumento significativo en la productividad y acelerar nuestro proceso de selección del estudio clínico en un 50 por ciento”.

Una vez se seleccionan los centros de estudios clínicos, iniciar un estudio clínico requiere recursos educativos. Para apoyar los centros en la organización y el lanzamiento del estudio, AbbVie ha unido un equipo global de expertos dedicados a estudios clínicos, conocido como la organización de Study Start-Up (SSU, en inglés), para proveer conocimiento a fondo de las regulaciones del país, las operaciones del centro del estudio clínico y los procesos para establecer y correr el estudio. 

“Con un mayor compromiso y exposición de los coordinadores de los centros, hemos podido hacer las preguntas adecuadas, proveer soluciones y acelerar nuestros estudios clínicos”, explica Attar. “A modo de ejemplo, usando esta estrategia, hemos podido lograr nuestro reclutamiento tres veces más rápido en un programa de oncología importante y nos ha permitido ahorrar un año más en el proceso de desarrollo”.

Los estudios clínicos proveen conocimiento del perfil de seguridad y la eficacia de un candidato a fármaco, incluida la dosis apropiada y cualquier efecto secundario potencial, con el objetivo de demostrar que trata la enfermedad de manera segura y eficaz. Con esta información, el equipo regulatorio de AbbVie repasa los datos y prepara un informe para someterlo a las agencias regulatorias globales, como la FDA de los EE.UU. La compañía se ha aprovechado de la inteligencia artificial y herramientas automáticas para adelantar este proceso, acortando los cronogramas de las presentaciones a la vez que puede continuar proporcionando expedientes de alta calidad. 

“Desde lo que nuestros científicos hacen en el laboratorio todos los días hasta cómo descubrimos nuevos medicamentos, nos esforzamos en hacer mejoras transformadoras que tendrán un impacto duradero en los pacientes”, comenta Donoghoe. “Ser pioneros en estrategias nuevas no es fácil, pero es lo que tenemos que hacer para adelantar nuestra misión porque los pacientes no tienen tiempo para esperar”. 

Preguntas de los medios: 
Correo electrónico: [email protected]